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飞检发威!药品经营企业高频缺陷Top 10
发布时间:2016-06-03  阅读:707

飞检发威!药品经营企业高频缺陷Top 10

5月3日CFDA发布的《对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动》通知文件,震惊全国药品经营领域。

我们再回看,截至5月20日,广东省食品药品监督管理局共发布7则撤销药品经营企业GSP认证证书公告,累计撤销10张GSP认证证书;外加4期GSP限期整改公告,被责令整改药品经营企业高达62家。由此可见,2016年无疑将成为药品监管最严格的一年,不合规经营的企业将面临巨大挑战,或许将被淘汰退出药品市场。

面对如此严峻的形势,合规经营对于医药企业来说已迫在眉睫。笔者将分析撤证或限期整改缺陷情况,以便让企业合规经营快人一步。

笔者对广东省发布的7则撤GSP证公告和4期限期整改公告中企业的缺陷情况进行汇总并分析。据统计,缺陷总数共138项,我们重点分析出现频率较高的缺陷和企业共性。

1

(条款号:*05302)

冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。

2013年新版GSP中,温湿度监测系统和验证成为新内容,在新法规实行近三年后,冷链药品经营企业基本能按要求配足相关设施设备,并已通过新版GSP认证。但是,对于设施设备定期及停用超过规定时限需进行验证的要求,多数企业存在意识薄弱甚至弄虚造假行为。对于储存有特殊要求的冷链产品,未能确保储运设备是否符合要求,可能引起药品质变,造成严重不良后果。如此,该项工作显得至关重要。

2

(条款号:*08506)

药品与非药品未分开存放;中药材和中药饮片未分库存放。

经营范围包括中药材和中药饮片的,企业需分别设置独立库房存放,当分别只设置一个库房的情况下,需控制为阴凉条件。部分企业由于库房面积有限或仓储人员操作不当,忽视药品和非药品分区或分库,实则触碰重点缺陷项。

3

(条款号:*00801)

企业未开展质量管理体系的内审。

该缺陷已沦为高频率发生,切切实实的审计工作需由企业质量领导小组牵头,根据法规要求,通过抽查资料、询问相关人员等方式逐一审查企业实际运营各环节质量工作情况,及时针对发现缺陷进行整改,尽快减低甚至杜绝风险。当然,部分企业自行审计欠缺客观性和全面性,这时第三方力量进行辅助和指导便如雪中送炭。

4

(条款号:*06201)

企业未对个别首营企业的资质进行审核,部分资料不符合要求。

对首营企业的资质审核极为重要,收集完整的资料并完成切实审核,该程序是确保企业购销渠道合法的第一步。

5

(条款号:*04709)

特殊管理药品的储存设施不符合国家规定。

经营特殊管理药品的企业,需配置专库,并双人双锁,安装与110联网摄像头,确保安全措施齐全。部分企业具备该经营范围但不经营相应药品,容易疏忽配置这些硬件。

6

(条款号:**00401)

企业未能依法诚实经营。

企业如未能按照许可条件下经营或非诚信经营,检查发现弄虚作假行为,该项条款双星项,可直接撤销GSP证书。

7

(条款号:*03401)

企业未定期审核、修订文件。

企业关键要素发现变更或者相关法律法规出台之后,需对质量管理体系文件进行审核,及时修订,确保体系文件符合企业实际情况。

8

(条款号:*02301)

企业质量负责人不在职在岗。

企业质量负责人具备质量裁决权,岗位职责举足轻重。2015年开始,药品监管部门严查执业药师挂靠并进行得如火如荼。执业药师数量逐年递增,慢慢解决供不应求的局面,药品经营企业相应也应重视该岗位的重要性。

9

(条款号:*01701)

质量管理部门未按要求履行规定职责。

本条款雷同以上第8条。其中,质管部负责人执业药师部分,企业铤而走险聘用挂职人员,质量管理部门形同虚设,企业日常经营管理过程中,未能执行相应质量管理工作,规定职责未能按要求履行。

(条款号:*01501)

质量负责人未能全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,对药品质量管理实行裁决权。

部分企业质量负责人如为不在职在岗,势必质量工作未能体现裁决权,而在职在岗的质量负责人又未必能实现该职能;部分企业未重视质量管理工作,质量负责人未必是高层人员,未能保障有效执行工作。

结语<<<

药品经营领域刮起了一阵强风。经营企业若未能强根固本,势必将被纳入淘汰行列。全国约13,000家药品经营企业,当今形势,如果真的压缩为3000家,那么有多少家企业能经受得住洗礼和重重考验?您家踏上“合规之路”了吗?

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